定制您的临床研究方案
联系定制
2026，昆拓拾伍启航。回望这15年，中国临床研究不断提速升级，早期临床也从研发链条的起点，逐步走向创新药全球化的关键环节。
此次有幸邀请复旦大学附属肿瘤医院I期病房张剑主任与艾昆纬副总裁/昆拓总经理王玲女士，共同探讨中国早期临床创新的发展与未来。
王玲女士表示，过去15年，中国研发的关键词不断变化：从仿制药为主，到参与全球同步研发，再到越来越多原创药物、FIH研究和前沿疗法从中国起步。变化背后，是中国创新药能力的持续提升，也是临床研发体系的加速成熟。昆拓也在这一过程中，从15年前在中国成立，到目前已经完成1500项研究，助力几十个产品成功获批，并在细胞基因治疗，核药和可穿戴设备等前沿技术领域不断拓展。
在张剑主任看来，I期临床的价值正在被重新定义。它不再只是安全性观察的起点，更早参与适应症探索、剂量策略、风险判断和注册路径设计，为前沿创新“把好第一关”。I期中心也因此需要更强的毒副反应管理、复杂方案执行和跨团队协作能力。研究者和临床团队，正从“执行端”走向“共同决策端”。
早期临床的难点，恰恰在于它充满不确定性。王玲女士指出，从受试者入组、剂量爬坡，安全性观察和样本管理，任何一个细节的偏差，都可能影响后续决策和数据价值。真正高质量的早期临床，不只是“把项目做完”，更是要把风险看在前面、把质量做到过程中、把价值沉淀到数据里。
818号令的出台，为细胞与基因治疗等前沿技术提供了更清晰的临床转化路径。张剑主任认为，它为双轨制探索提供了制度基础，也让更多创新探索从“有想法”走向“有路径”。但备案并不等同于最终审批，更不等同于商业价值确认，科学性、合规性和可执行性，仍然是创新转化必须回答的关键问题。
对CRO而言，这也意味着角色进一步前移。王玲女士表示，未来昆拓将继续与研究者和企业并肩，在研究早期就参与方案评估、中心选择、流程设计，帮助企业把有潜力的科学问题，转化成真正可执行、可验证、可被监管认可的临床研究，让更多前沿创新沿着规范路径走得更稳、更远。两位嘉宾都认为，中国具备成为全球早期临床重要首发地的潜力。完整的产业链、丰富的患者资源、不断提升的入组效率，以及越来越成熟的研究者判断能力，正在为中国创新药提供更坚实的起步平台。
当然，从“起步更快”到“全球认可”，仍有一段路要走。源头创新需要资金、人才、监管和失败容忍度的共同支撑；中国创新药要真正走向全球首发，也必须在速度、质量与国际认可之间找到最佳平衡。展望未来，张剑主任期待看到更多由中国本土创新发起、并在全球范围内开花结果的临床研究。早期临床将不只是研发流程中的一个阶段，而会成为创新价值验证、全球路径设计和临床转化加速的重要引擎。
王玲女士表示，昆拓也将继续扮演“推动者”和“连接者”的角色：一方面继续强化在中国开展临床和复杂创新疗法的交付能力，同时连接艾昆纬全球资源与国际经验，帮助企业从项目早期就思考全球开发路径，让中国数据更好地服务全球决策。昆拓15周年，是一个企业的成长里程碑，也是中国早期临床迈向全球创新舞台的时代切面。下一个15年，随着研究者、医院、企业、CRO和监管生态持续协同，我们期待看到更多源自中国的高质量创新，从这里出发，走向世界，最终惠及更多患者。
