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临床监查
源自IQVIA,深耕中国:专业高效的临床监查,保障您的试验合规与数据质量
基于ICH-GCP的临床监查服务,确保临床试验合规执行与数据可靠完整
昆拓经验丰富的CRA团队,提供基于ICH-GCP与全球最佳实践的全流程临床监查服务,涵盖方案依从性核查、研究中心标准化监查及数据质量风险管理。基于ICH-GCP与全球最佳实践,我们通过定制化监查计划、风险预警机制及多维度质量评估,确保临床试验执行符合法规要求与科学严谨性,助力申办方高效推进项目进程,保障研究数据的可靠性与完整性。依托源自IQVIA的完善培训体系、严格的质量管理流程以及对中国法规和市场的深刻理解,我们的CRA团队致力于为申办方提供高效、可靠、风险可控的监查解决方案,最大程度保障研究数据的可靠性与完整性,加速项目进程。
全面的临床监查服务范围
选择昆拓CRA团队的四大核心优势
强大的IQVIA基因与全球资源支持
强大的IQVIA基因与全球资源支持

核心团队与培训体系直接源自IQVIA,共享其全球最佳实践、完善培训体系(覆盖SOP、合规、专业知识与核心技能)及严格考核标准。共享IQVIA庞大的全球研究中心与研究者数据库资源。建立独立质控部门,并共享IQVIA质量保证(QA)体系支持,提供独立稽查服务,多重保障质量。

严谨完善的质量管理体系与SOP
严谨完善的质量管理体系与SOP

建立并持续优化符合ICH-GCP、中国GCP、医疗器械法规及中国相关法律法规要求的完备SOP体系。通过定制化监查计划、主动风险预警机制及多维度质量评估,实现全流程风险管理,确保试验执行合规高效,数据真实可靠完整。

资深且稳定的专业化CRA团队
资深且稳定的专业化CRA团队

• 拥有高素质、低流失率的核心CRA团队,专注服务中国市场。
• 在肿瘤、心血管、内分泌、精神神经等复杂治疗领域拥有深厚的项目执行经验和专业知识积累。
• 配备专业快启团队,专注于方案可行性、中心筛选、伦理/遗传办递交、合同谈判等启动前关键环节,显著缩短项目启动周期。
• 实施直线经理负责制,资深经理全程负责CRA的招聘、培训、日常管理及专业支持,确保持续的高水平绩效输出与问题解决能力。

深度覆盖全国的本地化研究资源网络
深度覆盖全国的本地化研究资源网络

建立了广泛且深入的本地化临床研究资源网络,覆盖北京、上海、广州等全国28个主要城市,并能根据项目需求快速响应,在更多城市提供合格资源。深谙中国各地研究中心特点与流程,有效提升运营效率,降低研发成本与风险。

强大的IQVIA基因与全球资源支持

严谨完善的质量管理体系与SOP

资深且稳定的专业化CRA团队

深度覆盖全国的本地化研究资源网络

全方位覆盖治疗领域
定制您的临床研究方案