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• 创新药、改良型新药、仿制药注册策略制订；
• CMC, 非临床深度GAP分析及解决方案；
• 药品IND，NDA，BLA，ANDA申报资料审核撰写；
• 上市后药品再注册，补充申请，OTC转换申报资料撰写；
• 申报资料的递交、跟进，与监管机构高效沟通；
• eCTD申报准备，验证及递交。
• 注册策略，临床路径及临床评价策略；
• 新产分类界定申请，药械组合产品属性界定申请；
• 首次、延续、变更注册文件准备、递交，及回复审评中心发补意见；
• 支持注册检验、补充检验、ISO标准检验；
• 支持创新医疗器械申请。
• HGRA申报（近4年100% 通过率）；
• 药物临床试验登记；
• 医疗器械临床试验申请；
• 药物/器械省局临床试验备案；
• 药物临床试验中法规支持。
