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11月1日，SAPA China 2025医药产业大会在苏州狮山国际会议中心圆满落幕！本场大会以“铸就创新生态圈，开启医药新纪元”为主题，吸引了8000+行业内专业人士参展，前瞻行业蓝图。
昆拓受邀参加本次大会，在多个论坛中与行业同仁们进行了深度交流，共话行业趋势。
“推陈出新，‘古’为今用
-医美新材料临床试验趋势与方法”
昆拓医疗器械医学策略负责人杨志在大会上发表主题演讲，演讲围绕医美新材料临床试验，探讨了在多元化产品发展的背景下，传统随机对照试验（RCT）方法面临的挑战与演进趋势。目前RCT在医美新材料应用中的演进趋势包括评价指标多元化、对照设计伦理化、盲态评估强化等关，并结合实例强调客观指标与患者报告结局的结合在临床试验的左右。演讲也进一步预测了未来医美临床试验的趋势，涵盖AI评估、适应性设计及真实世界研究，提出可能推动医美临床研究在科学规范中“推陈出新”，为产品上市提供可靠证据支持。
董亚军 高级注册经理
随着本土生物医药创新力量的崛起，中国创新药正迈入全球化发展的“黄金时代”。过去10年间，中国创新药获批数量显著提升，与全球上市的时间差不断缩小，标志着中国企业临床研发能力逐步实现从“跟跑”到“并跑”，乃至在部分领域开始“领跑”。
昆拓高级注册经理董亚军，通过三个代表性产品案例，深入剖析了中国本土化药企融入全球研发体系的三大路径：
早期加入MRCT：自FIH阶段即启动全球布局，前瞻性识别区域差异，降低研发风险；
灵活运用国际临床数据：开发早期考虑全球差异，尽可能参考欧美等地区的研究数据，助力在中国的研发；
实施差异化研发策略：充分利用政策支持与人群特点，构建“中国首研、全球拓展”的开发模式。
对中国本土创新药企而言，“出海”已从可选项转变为必选项。在这一全球化进程中，机遇与挑战并存。中国监管机构通过全链条政策引导，持续为企业“走出去”创造有利条件。企业应从项目立项之初即具备全球视野，坚持以临床价值为导向，打造兼具差异化与高效率的研发体系。
昆拓期待与您再会！
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昆拓信诚医药研发（北京）有限公司，成立于2011 年，在北京、上海、广州、成都、杭州、合肥设有办公室，拥有全国近1000名员工。昆拓是 IQVIA（艾昆纬）专为中国本土设立的临床研究服务机构，致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。临床研究服务包括：研究中心管理CRC服务、临床委派FSP、临床监查、项目管理、医学事务、生物统计、数据管理、注册事务、药物警戒、医学翻译、质量管理和质量保证等。从成立至今，昆拓已经为多家国内外知名药械公司提供了各项临床研究服务超过1300项，为客户开发定制解决方案，帮助中国本土和全球生物制药及器械公司在中国成功注册新产品。
