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在全球医疗器械产业格局重构的背景下，中国企业正加速开拓国际市场，然而，临床需求升级、FDA监管迭代及报销政策的持续更新在创造全新机遇的同时，也为企业设置了新的挑战。
6月5日，IQVIA艾昆纬携手子公司MCRA成功举办“破局美国医疗器械市场：临床、监管与报销政策深度解读”研讨会。会议汇聚IQVIA国际和本土的专家团队，共同探索中国医疗器械企业出海的破局路径。
IQVIA艾昆纬亚太区商务拓展高级副总裁陈丽娟在开幕致辞中表示：“本次研讨会探讨中国器械企业出海核心需求：如何高效突破美国市场的临床、监管与报销三大命题。IQVIA始终重视本土创新力量，依托全球资源，IQVIA的医疗器械专家团队汇聚了超25位前FDA资深官员，并致力于以高效、高性价比、高质量服务赋能企业的全球化布局，共同树立行业标杆。”
MCRA（IQVIA子公司）临床、法规和质量管理高级副总裁Glenn Stiegman深度解析FDA监管体系，他从FDA组织架构切入，阐明了各职能部门的分工，进而解读各类医疗器械的差异化审批路径。针对FDA人员结构调整的情况，他剖析了其对于出海企业的影响，并指出MCRA独有的前FDA官员团队将制定策略，助力企业破局。
MCRA（IQVIA子公司）报销与市场准入副总裁John McDermott系统梳理了美国市场准入核心框架，他基于医保报销原理，解构覆盖范围、编码体系、支付机制的三维联动逻辑。他主张企业在产品规划早期就将市场准入策略与研发同步整合，通过临床证据构建医疗必要性，规划编码演进路径，并定制差异化支付方案。
IQVIA医疗器械副总裁Kelley Kennedy则聚焦临床研究，她展开阐释了不同类型的临床试验及其临床终点的设计和开展，并强调临床证据规划须同步锚定监管审批要求与市场准入需求，并制定贯穿整个产品生命周期的整合战略。
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