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近日，昆拓与生物治疗领域战略与运营咨询的领导者Dark Horse Consulting Group（简称"DHCG"），签署谅解备忘录（MOU），建立战略合作，为在中国加速开展IIT临床试验的细胞与基因治疗开发者提供全面、一体化的路径。
此次合作将联合DHCG在监管、CMC、非临床、临床、质量与合规、供应链、商业上市及商业分析咨询方面的全面能力，与昆拓深厚的临床研究专业知识和遍布中国的丰富临床资源，为客户提供从全球监管战略到本地临床执行的一体化路径，尤其侧重于支持在中国开展IIT临床研究。
对于寻求在中国开展IIT的客户而言，此次合作解决了一个长期存在的挑战：即协调国际监管战略与本地临床运营之间的衔接。昆拓拥有一支专门的细胞与基因治疗临床团队，该团队在领先的中国研究机构中拥有开发和管理复杂IIT项目的经验。而DHCG则精通中国IIT相关监管要求、FDA及其他监管机构评估中国临床环境下生成的数据时的期望，以及确保IIT数据能够有效用于未来监管申报所需的临床设计考量。
通过正式合作后整合这些能力，昆拓与DHCG将使申办方和研究者能够以更快的速度、更强的信心和更高的效率推进其项目，减少因全球监管战略与本地临床执行之间的脱节而可能导致IIT启动延迟的问题。
DHCG创始人兼首席执行官Anthony Davies博士表示："与昆拓达成的这项谅解备忘录，代表着我们能够为寻求在中国推进项目的客户伙伴提供的一体化解决方案的又一次有意义的扩展。昆拓在细胞与基因治疗临床试验方面的经验，结合DHCG的全球战略咨询深度，为药物开发各个阶段的开发者创造了一个真正差异化的服务。"
"细胞与基因治疗代表了生物制药领域最有前景的前沿阵地之一，我们为能与DHCG这样一流的咨询组织合作感到自豪。"昆拓总经理王玲女士表示，"昆拓自2018年起就一直在组建专注于细胞与基因治疗相关产品的临床团队，并在中国这一领域处于领先地位。通过与DHCG联手，我们可以结合双方的专业知识，为全球开发者提供一个涵盖全球监管战略、药物开发和临床试验执行的一站式解决方案——使创新疗法能够更快速、更高效地惠及患者。"
该合作即日起生效，联合客户项目预计近期启动。
Dark Horse Consulting Group是一家全球性咨询组织，在北美、欧洲和亚太地区设有办公室，成立于2014年，旨在通过无与伦比的专业知识加速细胞与基因疗法的开发与交付。此后，集团业务范围显著扩展，咨询团队的主题专家知识现已涵盖生物制药领域的战略、运营、质量、监管事务、生产、建模、供应链、商业上市和业务优化。DHCG的客户服务以严谨的科学和技术专长为基础，支持客户从早期发现到商业上市的全过程。集团由三个业务部门组成：DHC、BioTechLogic和Converge Consulting，此外，Bruder Consulting & Venture Group于2026年初成为DHC旗下专门的再生医学部门，CJP也于2026年初加入DHCG。
昆拓信诚医药研发（北京）有限公司，成立于2011 年，在北京、上海、广州、成都、杭州、合肥设有办公室，拥有全国近1000名员工。昆拓是 IQVIA（艾昆纬）专为中国本土设立的临床研究服务机构，致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。临床研究服务包括：研究中心管理CRC服务、临床委派FSP、临床监查、项目管理、医学事务、生物统计、数据管理、注册事务、药物警戒、医学翻译、质量管理和质量保证等。从成立至今，昆拓已经为多家国内外知名药械公司提供了各项临床研究服务超过1400项，为客户开发定制解决方案，帮助中国本土和全球生物制药及器械公司在中国成功注册新产品。
