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2025.09.01
Policy as the Bridge, Science as the Wing | The CMAC Policy, Regulation, and Regulatory Science Annual Conference Successfully Concluded!
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政策为桥,科学为翼 | CMAC政策法规和监管科学年会圆满举办!(图2)

金秋送爽,思想激荡。8月28日下午,CMAC政策法规和监管科学年会在北京新云南皇冠假日酒店隆重举行。近200位来自制药企业、研发机构及监管领域的注册与法规专家齐聚一堂,聚焦“新药研发与注册,全球策略与中国实践”核心命题,回应行业痛点,释放政策信号,为提升中国药品监管科学水平和产业国际竞争力注入强劲动能。




政策为桥,科学为翼 | CMAC政策法规和监管科学年会圆满举办!(图3)


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“创新药全球开发临床策略和案例分享”
钮建琴  昆拓资深注册总监


昆拓资深注册总监钮建琴女士在大会上发表主题演讲她首先借助多组数据,对当前创新药研发的新趋势进行了分析,指出在中国监管科学的指导下,我国创新药正逐步步入全球同步研发行列;本土创新药企业在全球临床研究中的参与度与影响力显著提升;实现全球化开发方面,“出海”已成为中国创新药的必由之路,其中抗肿瘤领域及欧美市场仍是首选。

在对创新药研发趋势进行汇总分析之后,钮建琴女士进一步就创新药临床研发的执行层面作了详细阐述。她提到,ICH E17的发布与实施,不仅为创新药的全球研发奠定了理论基础,还提供了技术支撑。她强调,关于“中国创新药企业何时加入MRCT”这一问题,并无标准答案,不同加入时机各具优势与挑战,需结合企业目标进行具体分析和评估。

最后她总结道,中国本土创新药出海与全球化布局已成必然,应从立项之初就综合考虑产品的全球化开发,并依据产品特性与区域特征等因素,制定合适的开发策略。

政策为桥,科学为翼 | CMAC政策法规和监管科学年会圆满举办!(图5)



总结

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在医药创新加速、监管改革深化的当下,本次年会以科学为基、以政策为桥,推动监管与产业协同进化。未来已来,唯有开放、合作、前瞻,方能助力中国创新药走向世界,让“中国智造”惠及全球患者。



关于昆拓

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司,成立于2011 年,在北京、上海、广州、成都、杭州、合肥设有办公室,拥有全国近1000名员工。昆拓是 IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。临床研究服务包括:研究中心管理CRC服务、临床委派FSP、临床监查、项目管理、医学事务、生物统计、数据管理、注册事务、药物警戒、医学翻译、质量管理和质量保证等。从成立至今,昆拓已经为多家国内外知名药械公司提供了各项临床研究服务超过1300项,为客户开发定制解决方案,帮助中国本土和全球生物制药及器械公司在中国成功注册新产品。



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